A presente obra trata de pesquisa que envolve diretamente seres humanos, nos denominados ensaios clínicos, também designados como estudos clínicos, pesquisas clínicas ou pesquisas biomédicas, termos que são utilizados indistintamente, entendendo-se como tal as pesquisas conduzidas para confirmar os efeitos clínicos e/ou farmacológicos e/ou qualquer outro efeito farmacodinâmico do medicamento experimental e/ou identificar qualquer reação adversa ao medicamento experimental e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento experimental para verificar sua segurança e/ou eficácia, conforme definição da ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
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No amplo e complexo campo da responsabilização civil, o presente estudo procurou dar clareza aos temas diretamente envolvidos, em regra preteridos pelos juristas. Para tanto, foi realizada a análise ético-jurídica dos ensaios clínicos, bem como da força normativa da regulação existente sobre os mesmos no Brasil. Destaque-se o exame da estrutura e da função da situação jurídica advinda da atividade de pesquisa, seu objeto, seus elementos e da natureza do vínculo entre o pesquisador responsável e o participante, resultante do consentimento livre e esclarecido dado por esse último. Só após a configuração da situação existente e de suas peculiaridades, houve o delineamento do regime jurídico da responsabilidade civil adequado aos ensaios clínicos, seus elementos e excludentes.