A terapia celular vem se destacando na comunidade científica em função de seu potencial tecnológico disruptivo. Essa nova modalidade terapêutica pode melhorar significativamente a forma como os tratamentos são oferecidos, bem como seus resultados clínicos. Contudo, desafios científicos, obstáculos mercadológicos e entraves regulatórios precisam ser enfrentados para que a terapia celular alcance seu potencial e, assim possa atender largamente às necessidades médicas da população.
A presente obra consiste na apresentação de uma discussão aprofundada sobre os modelos regulatórios europeu, americano e brasileiro, evidenciando os aspectos gerais de cada sistema regulatório sanitário e especificidades regulatórias peculiares à terapia celular.